Νέα θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα

Η ελκώδης κολίτιδα, μία χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (ΦΝΕ), χαρακτηρίζεται από μία μη κανονική, χρόνια ανοσολογική απόκριση που δημιουργεί φλεγμονή και έλκη (πληγές) στο βλεννογόνο (εσωτερική στιβάδα τοιχώματος) του παχέος εντέρου (κόλον) ή του ορθού. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κενώσεις με αίμα, σοβαρή διάρροια και συχνό πόνο στην κοιλιά. Η ελκώδης κολίτιδα έχει σημαντικές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής των ασθενών, επιδρώντας στη σωματική λειτουργικότητα, την κοινωνική και συναισθηματική ευεξία και τη δυνατότητα παρουσίας στην εργασία/στο σχολείο. Πολλοί ασθενείς παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανταποκρίνονται καθόλου στις διαθέσιμες θεραπείες. Υπολογίζεται ότι περίπου 12,6 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν με ΦΝΕ παγκοσμίως.

Έγκριση νέας θεραπείας

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε Άδεια Κυκλοφορίας στο ozanimod για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία ή σε βιολογικό παράγοντα. Το ozanimod είναι φάρμακο που χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα και είναι ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος τροποποιητής των υποδοχέων της S1P που εγκρίνεται για την ελκώδη κολίτιδα και αντιπροσωπεύει έναν νέο τρόπο αντιμετώπισης αυτής της χρόνιας ανοσολογικά επαγόμενης νόσου.

“Με την έγκριση του ozanimod από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ελκώδη κολίτιδα, οι ασθενείς και οι ιατροί έχουν πλέον στη διάθεσή τους μία θεραπευτική επιλογή που χορηγείται από του στόματος μία φορά την ημέρα και μπορεί να συμβάλει στην αντιμετώπιση αυτής της εξουθενωτικής νόσου. Το ozanimod διαθέτει αποδεδειγμένο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και έναν διαφορετικό μηχανισμό δράσης σε σχέση με άλλες διαθέσιμες θεραπείες”, δήλωσε ο Jonathan Sadeh, M.D., MSc., ανώτερος αντιπρόεδρος του τμήματος Ανάπτυξης Ανοσολογίας και Ίνωσης της Bristol Myers Squibb. “Είμαστε υπερήφανοι για την παράδοσή μας στην ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων που αλλάζουν τις ζωές των ασθενών και ανυπομονούμε να προσφέρουμε στους κατάλληλους ασθενείς στην Ευρώπη μια νέα θεραπεία που τους παρέχει σημαντική ανακούφιση από τα συμπτώματα της ελκώδους κολίτιδας και κλινική ύφεση των συμπτωμάτων που διαρκεί”.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη True North, μία πιλοτική μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση του ozanimod ως θεραπείας εφόδου και συντήρησης έναντι εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα. “Τα ευρήματα από τη μελέτη True North δείχνουν ότι το ozanimod κατέδειξε σημαντική αποτελεσματικότητα με διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα σε πολλά κύρια καταληκτικά σημεία όπως η κλινική βελτίωση, η ενδοσκοπική βελτίωση και η επούλωση του βλεννογόνου και η κλινική ύφεση”, δήλωσε ο Δρ Silvio Danese, M.D., Διευθυντής, Τμήμα Γαστρεντερολογίας και Ενδοσκόπησης του ινστιτούτου IRCCS στο Νοσοκομείο San Raffaele και το Πανεπιστήμιο Vita-Salute San Raffaele στο Μιλάνο. “Τα αποτελέσματα ως προς την ενδοσκοπική βελτίωση και την ιστολογική ύφεση είναι ιδιαίτερα σημαντικά, δεδομένου ότι συνήθως επιτυγχάνονται πολύ δύσκολα. Το γεγονός αυτό δείχνει ότι το ozanimod έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μια αποτελεσματική από του στόματος θεραπευτική επιλογή για τους κλινικούς ιατρούς που παρακολουθούν ενήλικες ασθενείς με αυτή τη σοβαρή χρόνια νόσο”.

“Στην Ευρώπη, περισσότεροι από 3 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και η ελκώδης κολίτιδα αποτελεί μια δύσκολη και συχνά εξουθενωτική μορφή της νόσου”, δήλωσε η Luisa Avedano, CEO της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας των Οργανώσεων για την Ελκώδη Κολίτιδα και τη νόσο Crohn (EFCCA). “Είμαι κατενθουσιασμένη που διαθέτουμε πλέον μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους ώστε να είναι σε θέση να διαχειριστούν τα συμπτώματα μιας νόσου που μπορεί να έχει εξαιρετικά αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωή τους”.