Έγκριση της φινγκολιμόδης στην Ε.Ε. για παιδιά και εφήβους με πολλαπλή σκλήρυνση

Η Νovartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη φινγκολιμόδη για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων 10 έως 17 ετών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS).

Η αδειοδότηση για την ευρωπαϊκή αγορά, σύμφωνα με το σχετικό δελτίο τύπου, κάνει τη φινγκολιμόδη την πρώτη και μοναδική από του στόματος τροποποιητική της νόσου θεραπεία για παιδιά και εφήβους, βάσει κλινικών δεδομένων Φάσης III. Αυτή η κατηγορία ασθενών παρουσιάζει δύο έως τρεις φορές περισσότερες υποτροπές από τους ενήλικες, οι οποίες οδηγούν συχνά σε βαρύτερη πρόγνωση και νωρίτερη μη αναστρέψιμη αναπηρία σε σύγκριση με την πολλαπλή σκλήρυνση  των ενηλίκων.

Advertisement

“Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη διαθέσιμη πλέον νέα εγκεκριμένη θεραπεία που ενδείκνυται για τους νέους ασθενείς με RRMS στην Ευρώπη – ελπίζουμε αυτό να είναι το πρώτο βήμα για την ανάπτυξη περισσότερων θεραπευτικών επιλογών για τα παιδιά και τους εφήβους με  πολλαπλή σκλήρυνση”, δήλωσε ο Pedro Carrascal, Πρόεδρος του European Multiple Sclerosis Platform. “Οι νεαροί ασθενείς που πάσχουν από  πολλαπλή σκλήρυνση  έχουν συχνά πιο σοβαρό αντίκτυπο στη ζωής τους. Η σημερινή έγκριση παρέχει την ευκαιρία ενός καλύτερου μέλλοντος για αυτούς και τις οικογένειές τους”.

“Η  πολλαπλή σκλήρυνση πρώιμης έναρξης μπορεί να έχει καταστροφικό αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή των παιδιών και των εφήβων, όπως η προσέλευση στο σχολείο και ο χρόνος με την οικογένεια και τους φίλους”, δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer, Novartis Pharmaceuticals. “Αποστολή μας είναι να αλλάξουμε την πορεία της  πολλαπλής σκλήρυνσης, όπως κάνουμε από την αρχική έγκριση της θεραπείας το 2011, και δεν θα σταματήσουμε μέχρι να εξαλείψουμε την  πολλαπλή σκλήρυνση. Είμαστε πολύ χαρούμενοι που η σημερινή απόφαση μας έφερε ένα βήμα πιο κοντά στην εξέλιξη της θεραπείας για την  πολλαπλή σκλήρυνση για όλα τα ηλικιακά φάσματα”.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στη μελέτη PARADIGMS, μια κλινική μελέτη ορόσημο Φάσης III στην ΠΣ, η οποία έχει σχεδιαστεί ειδικά για παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών.